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6月18日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品監(jiān)管人工智能典型應(yīng)用場景清單的通知》，旨在落實相關(guān)工作要求，有效促進“人工智能+”行動在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的實踐探索，統(tǒng)籌推進人工智能場景創(chuàng)新，更好支撐高水平監(jiān)管和高質(zhì)量發(fā)展。
《清單》列出了15個具有引領(lǐng)示范性的、有發(fā)展?jié)摿Φ?、針對工作痛點的、需求較為迫切的應(yīng)用場景，包括準入審批類、輔助審評、批件整理、遠程監(jiān)管、現(xiàn)場監(jiān)管、輔助抽檢工作、輔助稽查辦案、藥物警戒、網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)管、業(yè)務(wù)辦理及政策咨詢、說明書適老化改造、業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)查詢、數(shù)據(jù)分析與預(yù)測、工作方案研究和風(fēng)險管理等。
實際上，隨著人工智能的快速發(fā)展，早在2023年7月，國家網(wǎng)信辦等七部門就發(fā)布《生成式人工智能服務(wù)管理暫行辦法》，鼓勵生成式人工智能技術(shù)在各行業(yè)、各領(lǐng)域的創(chuàng)新應(yīng)用，支持行業(yè)組織、企業(yè)、教育和科研機構(gòu)、公共文化機構(gòu)、有關(guān)專業(yè)機構(gòu)等在生成式人工智能技術(shù)創(chuàng)新、數(shù)據(jù)資源建設(shè)、轉(zhuǎn)化應(yīng)用、風(fēng)險防范等方面開展協(xié)作。
據(jù)了解，此次清單的發(fā)布正是對上述暫行辦法的落實舉措。人工智能運用于藥品監(jiān)管領(lǐng)域，有利于滿足醫(yī)藥領(lǐng)域防范風(fēng)險的需求，并輔助藥品監(jiān)管工作更準、更快、更好。
藥品監(jiān)管人工智能典型應(yīng)用場景清單顯示，人工智能技術(shù)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域?qū)⑵鸬街匾淖饔谩?br />
例如，人工智能技術(shù)在藥品和醫(yī)療器械注冊的形式審查中可以發(fā)揮輔助支撐作用。利用人工智能技術(shù)可以構(gòu)建基于相關(guān)法律法規(guī)的大語言模型，實現(xiàn)對藥品和醫(yī)療器械注冊電子化申報材料的自動化智能審查，快速確定其材料的合規(guī)性，并對申報產(chǎn)品的研究數(shù)據(jù)進行分析和比對，初步辨析數(shù)據(jù)的真實性，并提供不符合項的具體依據(jù)。還可以在形式審查系統(tǒng)與行政審批系統(tǒng)之間建立基于人工智能分析模型的材料自動關(guān)聯(lián)，進行產(chǎn)品有關(guān)信息的自動比對。此外，基于大語言模型還可以自動撰寫不予受理通知書或申請材料補正通知書草稿，提升形式審查工作的效率。
人工智能技術(shù)在藥品注冊申請審評中具有潛在應(yīng)用價值。通過將電子化藥品注冊申報材料輸入訓(xùn)練后的大語言模型，可以利用分析模板指導(dǎo)模型對材料進行結(jié)構(gòu)化處理，自動提取材料中的關(guān)鍵信息，如藥品成分、用途、使用方法、檢驗結(jié)果、審評意見等。這一過程將大大節(jié)約藥品注冊審評人員整理申請資料的時間和精力，使整個工作流程更加高效。人工智能的文本比對技術(shù)還可以針對企業(yè)的補充材料和初始材料進行自動比對，并智能提示差異點，避免機械性的重復(fù)工作；另外還可以通過進一步的訓(xùn)練將大語言模型應(yīng)用于審批資料整理及技術(shù)核查工作中，輔助審評員縮短審核時間。還可以利用人工智能自動對比企業(yè)提交的附條件審批藥品上市后研究材料與原批件條件、藥品上市后變更情況與變更驗證情況。通過人工智能的賦能，審評人員能夠更加專注于專業(yè)判斷和決策，大大提升工作的質(zhì)量和效率。
此外，人工智能技術(shù)可用于藥品說明書的適老化改造。許多老年人面臨著閱讀和理解藥品說明書困難的問題，利用人工智能大語言模型，可以將藥品說明書中專業(yè)術(shù)語和復(fù)雜表述轉(zhuǎn)換為易于理解的語言，或抽取說明書中適合當前用藥人的信息開展定制化說明；還可以將說明書文本轉(zhuǎn)換為結(jié)構(gòu)化信息，例如成分、用法、副作用等，便于特定信息的快速查詢。利用人工智能技術(shù)可以采用多輪人機語音對話、語音播報、生成大字版說明書二維碼的形式，輔助老年人獲取藥品信息。人工智能賦能藥品說明書適老化改造工作，有助于提升老年人用藥體驗。
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