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【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】 為推動藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)，促進(jìn)藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，10月24日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司公開征求〈藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)的指導(dǎo)意見(征求意見稿)〉意見》。征求意見稿從組織機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施與設(shè)備、信息管理系統(tǒng)、 質(zhì)量管理體系、第三方物流企業(yè)要求等多個方面提出意見。
其中組織機(jī)構(gòu)與人員方面，征求意見稿從機(jī)構(gòu)人員總體要求、人員從業(yè)規(guī)定、物流和信息人員要求做了具體規(guī)定。其中針對機(jī)構(gòu)人員總體要求，征求意見稿指出，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋質(zhì)量管理、驗收養(yǎng)護(hù)、物流管理、信息管理等活動的質(zhì)量管理體系，依據(jù)經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)機(jī)構(gòu)和崗位，并配備具有相應(yīng)技術(shù)資質(zhì)和能力的人員。企業(yè)從事物流質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、運輸?shù)热藛T應(yīng)當(dāng)經(jīng)過藥品儲運相關(guān)的法律法規(guī)培訓(xùn)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)充分行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。
在設(shè)施與設(shè)備方面，征求意見稿從設(shè)施設(shè)備總體要求、場所要求、倉庫功能區(qū)域、倉庫設(shè)施設(shè)備、運輸設(shè)備、校準(zhǔn)與驗證幾個方面提出具體的要求。
其中對于設(shè)施設(shè)備總體要求，征求意見稿指出企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合藥品GSP要求且與其經(jīng)營范圍及規(guī)模相適應(yīng)的場所、倉庫、物流設(shè)備及運輸車輛，具備承接藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)的儲存、配送能力。
對于場所要求，征求意見稿指出倉庫的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存要求、防止藥品被污染、交叉污染、混淆和差錯。
對于倉庫設(shè)施設(shè)備，征求意見稿指出企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備可以實現(xiàn)與藥品入庫、驗收、傳送、分揀、上架、出庫、復(fù)核、集貨等現(xiàn)代物流作業(yè)需求相匹配的設(shè)施、設(shè)備，確保藥品物流作業(yè)流暢連貫，降低混淆和差錯風(fēng)險。設(shè)施設(shè)備的材質(zhì)、涂層應(yīng)當(dāng)不釋放有毒、有害物質(zhì)，不易霉變、吸潮，不影響藥品質(zhì)量安全。
在信息管理系統(tǒng)方面，征求意見稿從信息管理系統(tǒng)總體要求、信息管理系統(tǒng)具體要求、現(xiàn)代化物流系統(tǒng)運行要求、計算機(jī)硬件和網(wǎng)絡(luò)條件幾個方面給出指導(dǎo)意見。征求意見稿指出企業(yè)應(yīng)建立覆蓋藥品經(jīng)營全過程的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫、網(wǎng)絡(luò)安全與應(yīng)用安全管理等軟件應(yīng)當(dāng)與現(xiàn)代物流規(guī)模相適應(yīng)，并應(yīng)當(dāng)滿足物流運營、質(zhì)量管理、追溯管理以及信息安全需要。
在質(zhì)量管理體系方面，征求意見稿從質(zhì)量管理體系總體要求、質(zhì)量管理制度上給出指導(dǎo)意見，其指出 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及藥品GSP的要求，建立健全藥品現(xiàn)代物流質(zhì)量管理體系，設(shè)立與藥品現(xiàn)代物流相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和崗位，制定制度文件、崗位職責(zé)和操作規(guī)程，配備從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理的人員，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。
在第三方物流企業(yè)要求方面，征求意見稿從總體要求、人員要求、倉儲設(shè)施、運輸設(shè)備、信息交換平臺、質(zhì)量管理制度和記錄、委托協(xié)議幾個方面給出指導(dǎo)意見。征求意見稿指出，第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的儲存條件，倉庫藥品儲存作業(yè)區(qū)整體建筑面積原則上不低于國家通用倉庫標(biāo)準(zhǔn)(10000平方米或總?cè)莘e不少于60000立方米)，其中整件儲存區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)有自動化倉庫或者高位貨架，容積原則上不得少于25000立方米。開展冷藏冷凍藥品物流業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備2個(含2個)以上獨立冷庫(柜)，總?cè)莘e原則上不少于500立方米。對于有特殊儲存溫度要求的藥品，還應(yīng)當(dāng)配備與相關(guān)品種儲存要求和規(guī)模相適應(yīng)的倉庫及設(shè)施。受托開展疫苗儲存配送業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)設(shè)置兩個以上獨立疫苗冷庫。
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