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藥用輔料是制劑的重要組成部分，可影響藥物制劑的安全性、有效性、穩(wěn)定性、依從性和經(jīng)濟(jì)價(jià)值。當(dāng)前，隨著醫(yī)改政策的不斷深化，醫(yī)藥行業(yè)升級(jí)調(diào)整加劇，并且受醫(yī)保調(diào)整、市場(chǎng)行情波動(dòng)及市場(chǎng)需求變化等因素的影響，不少藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)表示，公司上半年部分產(chǎn)品銷售收入較去年同期出現(xiàn)下滑。
過去，我國在制劑開發(fā)過程中，“重原料藥，輕輔料”的情況嚴(yán)重，產(chǎn)業(yè)發(fā)展緩慢，也使得藥物制劑的質(zhì)量問題頻出。近年來，隨著藥物制劑工業(yè)的不斷發(fā)展，國家對(duì)藥物輔料行業(yè)的政策支持以及監(jiān)管力度逐漸加大，行業(yè)集中度不斷提升，在“原輔料+制劑”共贏的生態(tài)下，相關(guān)行業(yè)將受益。
同時(shí)，我國藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)不斷完善，仿制藥一致性評(píng)價(jià)、關(guān)聯(lián)審評(píng)審批、帶量采購等政策的陸續(xù)落地，也使得藥用輔料市場(chǎng)環(huán)境更加規(guī)范。
如今，在輔料安全性、質(zhì)量要求不斷提升的背景下，打造高品質(zhì)輔料，研發(fā)新型的藥用輔料成為迫切的需求。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為，新型輔料的開發(fā)有三大途徑。一是開發(fā)新的化合物或?qū)υ休o料進(jìn)行化學(xué)修飾；二是對(duì)原有輔料進(jìn)行物理修飾；三是共處理輔料，包括生產(chǎn)固體制劑可作為稀釋劑、緩釋材料的的輔料，以及用于包衣的預(yù)混劑。
據(jù)悉，影響輔料質(zhì)量的核心因素是輔料的功能性指標(biāo)。而共處理輔料能在保證質(zhì)量的同時(shí)，大大降低制劑的成本。
例如，傳統(tǒng)的工藝制備片劑時(shí)需分別采用制粒、添加崩解劑及黏合劑的方式，才能使得壓片前物料具有良好的流動(dòng)性、崩解性和可壓性，而某些共處理輔料可直接用于粉末直壓，大大降低了工藝的復(fù)雜性，免去傳統(tǒng)制片的三大步驟。
以上三大途徑可以為新型輔料的開發(fā)指明方向，并且國內(nèi)復(fù)雜、新型藥用輔料一般有較強(qiáng)的進(jìn)口依賴性，開發(fā)新型輔料有望進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。
不過，開發(fā)新型輔料需要考量企業(yè)的實(shí)力，包括生產(chǎn)技術(shù)是否成熟，企業(yè)在研發(fā)投入、管理方面是否科學(xué)合理，另外工藝復(fù)雜問題能否解決，高質(zhì)量的中、高等產(chǎn)品供給是否充足等。只有具備良好的資金、技術(shù)基礎(chǔ)，才能保證開發(fā)過程的順利。
總的來看，藥用輔料作為藥物制劑不可缺的部分，未來增長(zhǎng)空間很大。數(shù)據(jù)顯示，2017年我國藥用輔料市場(chǎng)規(guī)模約1193億元，2023年藥用輔料市場(chǎng)預(yù)計(jì)達(dá)到853億美元。
我國作為制藥生產(chǎn)大國，其藥用輔料行業(yè)也將擁有較好的前景，而在國內(nèi)外市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈、監(jiān)管加嚴(yán)的背景下，傳統(tǒng)的藥用輔料已經(jīng)不再適應(yīng)藥物制劑現(xiàn)階段生產(chǎn)的需求，必須升級(jí)輔料產(chǎn)業(yè)，才能推動(dòng)藥物高質(zhì)量發(fā)展。
開發(fā)新型輔料成為藥企朝著高質(zhì)量方向發(fā)展的重要途徑，藥企在研發(fā)新型藥用輔料的過程中，需要從其安全性、相容性、功能性等方面考慮。同時(shí)需加速培養(yǎng)藥用輔料研發(fā)人才、規(guī)范生產(chǎn)等。
(原標(biāo)題：藥品質(zhì)量要求不斷提升，研發(fā)新型輔料成迫切需求)
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