有了RFID電子標(biāo)簽，為什么藥品標(biāo)簽還這么復(fù)雜？

2025年01月26日 13:30:54人氣：116來源：深圳市用芯物聯(lián)科技有限公司

　　RFID電子標(biāo)簽技術(shù)讓我們的生活越來越便利，不管是買衣服、坐公交還是收快遞，RFID電子標(biāo)簽無處不在。而在實(shí)際使用，你會發(fā)現(xiàn)醫(yī)院藥品上的標(biāo)簽相較于以往反而看起來更加復(fù)雜，這到底又是因?yàn)槭裁茨兀?br />

　　新的GMP法規(guī)旨在使藥物更具可追溯性，但是，實(shí)踐仍在不斷發(fā)展，使實(shí)施變得復(fù)雜。另一個挑戰(zhàn)是引入了與傳統(tǒng)條形碼不同的數(shù)據(jù)跟蹤新標(biāo)簽技術(shù)。這些包括二維(2D)條形碼標(biāo)簽和射頻識別(RFID)標(biāo)簽，可以遠(yuǎn)程監(jiān)控包裹。

　　單個2D條形碼看起來像包含許多小的單個點(diǎn)的正方形或矩形，可以比傳統(tǒng)的線性條形碼保存更多的信息，并且即使以小尺寸打印或蝕刻到產(chǎn)品上也可以保持清晰。RFID標(biāo)簽包含電子存儲的信息;電磁場自動識別和跟蹤附著在物體上的標(biāo)簽。

　　雖然處方藥標(biāo)簽上沒有序列化和信息的標(biāo)準(zhǔn)，但總體趨勢是文檔越來越詳細(xì)。出口藥物時(shí)，制造商要么考慮許多不同的標(biāo)簽要求，要么分散其標(biāo)簽和包裝。聯(lián)邦藥品包裝和標(biāo)簽要求寫得非常廣泛，并指出藥品制造商有責(zé)任確保包裝材料不會影響藥品的質(zhì)量或安全性。但是，法規(guī)沒有提供有關(guān)如何實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的具體指示。

　　十多年來，藥物標(biāo)簽上的信息類型一直在擴(kuò)大。2006年，美國FDA頒布了新的標(biāo)簽要求規(guī)定，并擴(kuò)大了處方信息。這種詳細(xì)的標(biāo)簽旨在向藥物處方者或醫(yī)生提供比向消費(fèi)者更多的信息。2013年藥品供應(yīng)鏈安全法案要求藥品制造商提供序列化和可追溯性信息。雖然由制藥公司決定如何遵守，但制藥公司很少有專業(yè)知識來滿足日益復(fù)雜的要求。

　　標(biāo)簽的變化之一涉及多頁標(biāo)簽和小冊子的要求。一些多頁文檔在同一標(biāo)簽上擴(kuò)展了多種語言的內(nèi)容-這在歐洲比在北美更常見。通常，消費(fèi)者標(biāo)簽在包裝的表面上，而更大的小冊子在里面，努力使標(biāo)簽信息更容易讓患者理解。

　　包裝要求的變化可能是藥物本身性質(zhì)的結(jié)果-特別是許多新的生物技術(shù)藥物，它們的劑量和容器較小。注射器，單劑量包裝和較小的容器包裝對于什么能夠貼合標(biāo)簽產(chǎn)生了新的挑戰(zhàn)。

　　制造商的另一個考慮因素是包裝形式的變化及其對標(biāo)簽的影響。例如，從玻璃包裝到塑料的轉(zhuǎn)變對所用粘合劑的類型以及可能通過塑料和藥物遷移的化學(xué)品和粘合劑的擔(dān)憂提出了挑戰(zhàn)。對于生物技術(shù)藥物和無菌液體來說，這是一個特別重要的考慮因素。

　　供應(yīng)商正在關(guān)注材料中可能滲入藥物的物質(zhì)，無論是容器，標(biāo)簽或膠水中的污染物。不可預(yù)料的材料滲漏事件促使監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求此類事情再也不會發(fā)生。例如，應(yīng)用于木托盤的抗霉劑通過固體劑量產(chǎn)品和其他固體劑量產(chǎn)品的二次包裝遷移。在這些情況下，效果是異味質(zhì)量問題而不是涉及患者健康反應(yīng)的問題，但制造商和監(jiān)管機(jī)構(gòu)都認(rèn)識到可能產(chǎn)生更大毒性效應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。

　　今天日益嚴(yán)格的標(biāo)簽要求反映了對，篡改和灰色市場分布的擔(dān)憂，這些都是患者安全和藥品制造經(jīng)濟(jì)的主要威脅。根據(jù)世界衛(wèi)生組織的說法，偽造的醫(yī)療產(chǎn)品可能不含活性成分，錯誤的活性成分或錯誤的活性成分。還發(fā)現(xiàn)它們通常僅含有玉米淀粉，馬鈴薯淀粉或白堊。

　　一些不合格和偽造的醫(yī)療產(chǎn)品本質(zhì)上是有毒的，含有致命水平的錯誤活性成分或其他有毒化學(xué)物質(zhì)。通常由不合格的人員，致病細(xì)菌或未知雜質(zhì)在惡劣和不衛(wèi)生的條件下生產(chǎn)，經(jīng)常污染這些產(chǎn)品。

　　設(shè)計(jì)看起來與實(shí)際產(chǎn)品相同，難以檢測到不合格的藥物，并且可能不會引起明顯的不良反應(yīng)。然而，他們往往未能妥善治療他們的預(yù)期疾病或病癥，并可能導(dǎo)致嚴(yán)重的健康后果，包括死亡。

　　盡管對于制藥行業(yè)來說，建立統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)還有待商榷，但每家只要公司都在盡自己的努力改變著，而藥品的標(biāo)簽就是其表現(xiàn)。

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