【醫(yī)藥行業(yè)藥品泡罩包裝用檢測(cè)儀器介紹】

    泡罩包裝即PTP包裝技術(shù),是將產(chǎn)品封合在透明塑料薄片形成的泡罩與底板(用紙板、塑料薄膜或薄片，鋁箔或他們的復(fù)合材料制成)之間的一種包裝方法。泡罩包裝最初主要用于藥品包裝?，F(xiàn)在除了藥品片劑、膠囊栓劑等醫(yī)藥產(chǎn)品的包裝外，泡罩包裝還廣泛應(yīng)用于食品、化妝品、玩具、禮品、工具和機(jī)電零配件的銷(xiāo)售包裝。

檢測(cè)項(xiàng)目：

泡罩包裝所用的PTP鋁箔和PVC硬片或PVC/PVDC復(fù)合硬片會(huì)直接接觸藥品，因此需要特別關(guān)注材料的檢測(cè)，同時(shí)國(guó)家也出示了很多相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)的項(xiàng)目包括拉伸強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度、耐沖擊強(qiáng)度、鋁箔針孔度等物理性能，下面著重介紹一下泡罩包裝測(cè)試項(xiàng)目及檢測(cè)儀器。

目前，醫(yī)用泡罩包裝和藥用PVC硬片檢測(cè)需要遵循的標(biāo)準(zhǔn)有：

YBB00152002《藥品包裝用鋁箔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》

YBB00182004《鋁、聚乙烯冷成型固體藥用復(fù)合硬片》

YBB00202005《聚氯乙烯、聚乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片》

YBB00212005《聚氯乙烯固體藥用硬片》

YBB00222005《聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片》

YBB00232005《聚氯乙烯、低密度聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片》

1、泡罩包裝拉伸強(qiáng)度檢測(cè)：
推薦儀器C610H智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)

試驗(yàn)方法：拉伸強(qiáng)度方法引用拉伸性能測(cè)定法(YBB00112003),指標(biāo)根據(jù)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果而制定，一般縱向、橫向拉伸強(qiáng)度平均值不得低于10Mpa.斷裂伸長(zhǎng)率方法引用拉伸性能測(cè)定法(YBB00112003)，指標(biāo)根據(jù)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果而制定，厚度小于0.05mm薄膜，要求伸長(zhǎng)率平均值不得低于130%;大于0.05mm的膜，要求縱橫向斷裂伸長(zhǎng)率平均值不得低于200%。

2、泡罩包裝熱封/熱合強(qiáng)度測(cè)試：
推薦儀器Labthink蘭光 C640H熱封試驗(yàn)儀

試驗(yàn)方法：參照具體的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)選擇合適的熱封參數(shù)，通過(guò)熱封儀HST-01對(duì)尺寸為100mm×100mm的PVC硬片或PVC/PVDC復(fù)合硬片進(jìn)行熱封(將鋁箔的黏合層面與PVC片疊合)，然后用標(biāo)準(zhǔn)裁切器將試樣切成15mm寬，取中間三條通過(guò)拉力機(jī)進(jìn)行180°剝離(剝離速度按具體檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求執(zhí)行)，剝離所需要做的最大功就是熱合強(qiáng)度。

3、泡罩包裝耐沖擊強(qiáng)度測(cè)定：
推薦儀器Labthink蘭光 C670M落鏢沖擊試驗(yàn)儀，BMC-B1落球沖擊試驗(yàn)機(jī)

試驗(yàn)方法：裁取長(zhǎng)約150mm，寬為50mm試樣，縱橫向各5個(gè)。試樣應(yīng)在溫度23±2°C，相對(duì)濕度50%±5%的環(huán)境中，放置4小時(shí)以上，并在上述條件下進(jìn)行試驗(yàn)，將試樣固定于落球沖擊試驗(yàn)機(jī)上，跨距100mm，選取鋼球和落球高度，使鋼球自由落下于跨距中央部位?？v橫向均不得有二片以上破損。

4、泡罩包裝針孔度檢測(cè)：
SBG-80T針孔檢測(cè)臺(tái)，檢測(cè)鋁箔針孔度

試驗(yàn)方法：在規(guī)定的環(huán)境及燈箱光源下，利用鋁箔針孔的透光性，來(lái)觀察針孔的數(shù)量，并測(cè)量針孔的尺寸。根據(jù)YBB00152002標(biāo)準(zhǔn)要求，每一平方米中，直徑大于0.3mm的針孔不允許有，直徑為0.1-0.3mm的針孔數(shù)不得超過(guò)一個(gè)。

5.泡罩包裝密封性測(cè)試檢測(cè)：
推薦儀器Labthink蘭光 MFY-01密封試驗(yàn)儀、C660B泄漏與密封強(qiáng)度測(cè)試儀

測(cè)試方法：

1.在真空室內(nèi)放入適量的蒸餾水,將試樣固定在試樣夾具上,再將其浸入水中。此時(shí),試樣的頂端與水面的距離不得低于25 mm。注:只要保證在試驗(yàn)期間能觀察到試樣的各個(gè)部位的泄漏，一次可以試驗(yàn)⒉個(gè)或更多的試樣。2.蓋上真空室的密封蓋,關(guān)閉排氣管閥門(mén),再打開(kāi)真空管閥門(mén)對(duì)真空室抽真空。將其真空度在30~60 s調(diào)至下列數(shù)值之一;20,30,50,90 kPa等。到達(dá)一定真空度時(shí)停止抽真空,并保持該真空度30 s。所調(diào)節(jié)的真空度值根據(jù)試樣的特性(如所用包裝材料,密封情況等)或有關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定確定.但不得因試樣的內(nèi)外壓差過(guò)大使試樣發(fā)生破裂或封口處開(kāi)裂。3.觀測(cè)抽真空時(shí)和真空保持期間試樣的泄漏情況,視其有無(wú)連續(xù)的氣泡產(chǎn)生。單個(gè)孤立氣泡不視為試樣泄漏。4.打開(kāi)進(jìn)氣管閥門(mén)l,使真空室與大氣相通,打開(kāi)密封蓋v取出試樣,將其表面的水擦凈,開(kāi)封檢查試樣內(nèi)部是否有試驗(yàn)用水滲入。