塑料是制備藥品包裝容器的重要材料

2022年03月09日 16:34:45人氣：114來源：濟南辰達(dá)試驗機制造有限公司

　　塑料是制備藥品包裝容器的重要材料

　　塑料是制備藥品包裝容器的重要材料，在藥品包裝行業(yè)利用10分廣泛。常見的藥包材產(chǎn)品如聚丙烯和聚乙烯輸液瓶、非PVC多層共擠輸液用袋、口服固體藥用聚丙烯瓶、口服固體藥用高密度聚乙烯瓶等都由塑料材料制成。為保證包裝內(nèi)藥品的質(zhì)量，制備藥品包裝容器的材料應(yīng)當(dāng)是新料，而經(jīng)消費者使用過的再生塑料不允許用于生產(chǎn)操作員：管理員直接接觸藥品的包裝材料。緣由在于再生塑料中含有許多潛伏性有害物資，它們可能通過包裝遷移到藥品中，影響藥品質(zhì)量，危害公眾健康。本文來自塑化網(wǎng)

　　但是，目前國內(nèi)外尚沒有辨認(rèn)再生塑料的特異性分析方法。為了避免經(jīng)消費者使用過的再生塑料危害藥品的安全與質(zhì)量，本論文嘗試建立了1系列辨認(rèn)再生塑料的分析方法，用于鑒別藥品包裝容器中是不是攙雜了再生料，避免再生塑料進(jìn)入藥品包裝行業(yè)。這些分析方法主要掌控新塑料和再生塑料的兩大差異點(本體材料的變化和外來污染物)，以藥包材行業(yè)中經(jīng)常使用的兩種材質(zhì)：聚丙烯和聚乙烯為模型，對新塑料和再生塑料展開辨認(rèn)研究，初步構(gòu)成了1個分析檢測系統(tǒng)。這個分析檢測系統(tǒng)分為兩個層次：第1個層次是建立近紅外篩查模型，可用于展開現(xiàn)場快速篩查。被近紅外模型接受的樣品，給予放行；被近紅外模型謝絕的樣品帶回實驗室，做進(jìn)1步的確證分析。確證分析是第2個層次，采取熱分析技術(shù)、紅外技術(shù)、X射線熒光技術(shù)和直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)分析方法(YBB方法)進(jìn)1步分析樣品中是不是摻加有再生料。

　　在第1個層次中，近紅外篩查利用的定性分析模型是1致性檢驗?zāi)Ｐ汀＝t外定性模型準(zhǔn)確辨認(rèn)了市場搜集到的聚丙烯新料和再生料、聚乙烯新料和再生料；同時應(yīng)用兩種類型的1致性檢驗?zāi)Ｐ蜏?zhǔn)確辨認(rèn)了拜托加工生產(chǎn)的口服用聚丙烯新瓶和再生瓶，和拜托加工生產(chǎn)的口服用高密度聚乙烯新瓶和再生瓶。其中，拜托加工生產(chǎn)的聚丙烯再生瓶和高密度聚乙烯再生瓶攙雜再生料的比例分別低至20%和10%.另外，近紅外模型在實際應(yīng)用所以對它的操作也有1定的注意事項中檢測出1批不合格口服用聚丙烯瓶，DSC方法和YBB方法確證了該批口服用聚丙烯瓶中攙雜有再生料。第1個層次的近紅外的篩查分析結(jié)果表明近紅外定性分析模型可用于再生塑料的辨認(rèn)。

　　第2個層次中采取的熱分析技術(shù)主要是差示熱分析(DSC)技術(shù)。以塑料瓶的熔融行動、Tox值、OIT值作為辨別新塑料瓶與再生塑料瓶的質(zhì)量指標(biāo)。特定牌號新塑料瓶的熔融行動、Tox值、OIT值為參考值，根據(jù)待測樣品的原料牌號，將其相應(yīng)的熔融行動、Tox、OIT與該牌號新塑料瓶的參考值比較。凡是不同于參考熔融行動、顯著低于參考Tox值、顯著低于參考OIT值的待測樣品，表明該樣品極有可能攙雜了再生料。結(jié)果表明DSC技術(shù)可用于辨認(rèn)再生塑料。

　　第2個層次中的紅外技術(shù)是對DSC分析方法的補充和驗證。本研究中利用紅外光譜的特點吸收帶和相干系數(shù)模式辨認(rèn)了新聚丙烯與再生聚丙烯，新聚乙烯與再生聚乙烯。結(jié)果表明紅外技術(shù)可用于辨認(rèn)再生塑料。

　　第2個層次中的X射線熒光通過定性定量分析F-U之間的元素，實現(xiàn)了對再生塑料中未知覆蓋范圍污染物的分析。本文利用波長色散X射線熒光光譜儀較好地辨認(rèn)了再生聚丙烯和聚乙烯料，較好地辨認(rèn)了滴眼劑瓶用的低密度聚乙烯瓶中是不是攙雜有再生料。結(jié)果表明X射線熒光可作為判斷樣品中是不是添加再生料的根據(jù)。

　　第2個層次中的YBB方法全面評價樣品，是對DSC、紅外、X射線熒光的補充和驗證。

　　研究結(jié)果表明分析檢測系統(tǒng)可用于再生聚丙烯和再生聚乙烯的辨認(rèn)，也能夠作為辨認(rèn)其他品種再生塑料的方法和模型參考根據(jù)，為進(jìn)1步推行研究打下了堅實的基礎(chǔ)。值得指出的是，本課題突破了近紅外技術(shù)辨認(rèn)再生塑料的技術(shù)難點。建立辨認(rèn)再生塑料的近紅外分析方法，并在實際工作中初步應(yīng)用成功，為我國現(xiàn)場快速監(jiān)督檢壓痕也很小驗藥包材產(chǎn)品提供了分析方法，也為今后藥包材的質(zhì)量監(jiān)管提供了有力的技術(shù)支持。本課題觸及到的關(guān)鍵技術(shù)未見文獻(xiàn)報導(dǎo)，研究結(jié)果已申請國家發(fā)明，具有創(chuàng)新性和實用價值。另外，本文根據(jù)檢驗檢測的要求，建立鑒別藥包材產(chǎn)品是不是攙雜再生料的DSC和X射線熒光分析方法，為再生塑料的實驗室確證提供了方法學(xué)保障，具有創(chuàng)新性和實用價值。

關(guān)鍵詞：熒光光譜儀

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