方案介紹：

微生物檢測(cè)是藥品質(zhì)量一項(xiàng)*的檢查，是衡量其質(zhì)量的重要指標(biāo)之一，保證藥品的安全性。在藥品的生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸、存儲(chǔ)等環(huán)節(jié)中，由于空氣、水、原輔料、包裝材料、生產(chǎn)工藝、人員等因素，會(huì)存在非無菌藥品中微生物或代謝產(chǎn)物含量超標(biāo)，而引起藥品的污染、變質(zhì)，對(duì)人體產(chǎn)生傷害。對(duì)非無菌藥品，可允許該藥品含有一定數(shù)量的活的微生物，非無菌藥品微生物限度檢查是對(duì)非滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的一種檢查方法，用于能在有氧條件下生長的嗜溫細(xì)菌和真菌的計(jì)數(shù)。其含菌數(shù)量不能超過《中國藥典》2020（四部）1105規(guī)定的非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)。

非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查一般采用微生物計(jì)數(shù)法，計(jì)數(shù)方法包括平皿法、薄膜過濾法和最可能數(shù)法（MPN法），MPN法用于微生物計(jì)數(shù)時(shí)精確度較差，但對(duì)于某些微生物污染量很小的供試品，MPN法可能是更適合的方法。同時(shí)還要對(duì)供試品的抑菌活性及測(cè)定方法的可靠性進(jìn)行驗(yàn)證。

微生物限度檢查應(yīng)有單獨(dú)的潔凈實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有獨(dú)立的凈化空氣系統(tǒng)，其環(huán)境潔凈度不應(yīng)低于10000級(jí)，局部潔凈度為100級(jí)單向流空氣實(shí)驗(yàn)區(qū)域內(nèi)。檢驗(yàn)用陽性菌操作應(yīng)在獨(dú)立的陽性菌實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行，不得與供試品檢驗(yàn)共用同一個(gè)潔凈實(shí)驗(yàn)室，避免交叉污染。檢驗(yàn)全過程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出。潔凈空氣區(qū)域、工作臺(tái)面及環(huán)境應(yīng)定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

方案特點(diǎn)：

《1》HPS 智能微生物檢測(cè)平臺(tái)是按照規(guī)定設(shè)計(jì)，《中國藥典》2020（四部）1105規(guī)定，包括供試品測(cè)試前樣品制備，接種和稀釋，供試品中微生物的回收等檢測(cè)，滿足不同劑型樣品處理和大通量藥品檢測(cè)需求。

《2》微生物檢測(cè)平臺(tái)采用的是一體式生物安全隔離的設(shè)計(jì)，整個(gè)實(shí)驗(yàn)環(huán)境在隔離空間內(nèi)，*符合生物安全等級(jí)二級(jí)的要求，無需專門P2實(shí)驗(yàn)室建設(shè)也能進(jìn)行檢測(cè)，并保證實(shí)驗(yàn)室安全和操作人員的健康安全。

《3》樣本到結(jié)果的全流程自動(dòng)化，此套系統(tǒng)采用智能多軸雙臂機(jī)器人，利用公司開發(fā)的一套深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)算法系統(tǒng)，*模擬人手操作，能靈活應(yīng)對(duì)不同的病毒細(xì)菌和高難度的檢測(cè)方案和檢測(cè)要求，減少操作人員的人為誤差和重復(fù)勞動(dòng)，高效準(zhǔn)確完成藥品質(zhì)控檢測(cè)。