摘要：水蒸氣透過(guò)率是藥品包裝應(yīng)具有的基本性能之一，對(duì)所包裝的醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量具有重要影響。本文采用紅外檢測(cè)器法原理的設(shè)備C390水蒸氣透過(guò)率測(cè)試系統(tǒng)對(duì)某種藥品包裝用鍍鋁復(fù)合膜樣品的水蒸氣透過(guò)率進(jìn)行測(cè)試，通過(guò)對(duì)試驗(yàn)原理、設(shè)備參數(shù)及適用范圍、試驗(yàn)過(guò)程等內(nèi)容的介紹，為企業(yè)監(jiān)控藥品包裝用塑料復(fù)合膜的水蒸氣透過(guò)率提供參考。

關(guān)鍵詞：水蒸氣透過(guò)率、水蒸氣透過(guò)率測(cè)試系統(tǒng)、紅外檢測(cè)器法、阻濕性能、防潮性、藥品包裝、鍍鋁復(fù)合膜

1、意義

對(duì)于大部分藥品來(lái)說(shuō)，其存儲(chǔ)期及貨架期的防潮工作是防止藥品失效、甚至產(chǎn)生有毒有害物質(zhì)的關(guān)鍵舉措之一，對(duì)包裝水蒸氣透過(guò)率的檢測(cè)是藥品防潮工作的重要組成部分。

常見(jiàn)的藥品包裝材料有塑料復(fù)合膜、鍍鋁復(fù)合膜、泡罩包裝、安瓿瓶、塑料管、西林瓶等，其阻濕性能并不相同。而不同藥品對(duì)包裝材料的阻濕性能要求也有所差異，如沖劑類、泡騰片、膠囊、粉針劑等類型的藥品對(duì)包材的水蒸氣透過(guò)率要求較高，而液體類藥物，如注射劑、滴眼劑等對(duì)包材的水蒸氣透過(guò)率要求偏低，因此，通過(guò)對(duì)包裝材料水蒸氣透過(guò)率的檢測(cè)，選擇適合藥品的包裝，是確保藥品在保質(zhì)期內(nèi)質(zhì)量良好、不會(huì)吸潮變質(zhì)的基本要求。

圖1 藥品包裝用軟塑復(fù)合膜材料

2、檢測(cè)依據(jù)

與藥品包裝的水蒸氣透過(guò)率測(cè)試相關(guān)的醫(yī)藥包裝標(biāo)準(zhǔn)為YBB00092003-2015《水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法》，該標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了4種水蒸氣透過(guò)率的測(cè)試方法，分別為杯式法、電解分析法、重量法、紅外檢測(cè)器法，其中紅外檢測(cè)器法為仲裁法，本文則依據(jù)紅外檢測(cè)器法對(duì)樣品進(jìn)行測(cè)試。

3、檢測(cè)樣品

本次試驗(yàn)采用某種藥品包裝用鍍鋁復(fù)合膜材料為檢測(cè)樣品。

4、試驗(yàn)設(shè)備

本文以C390水蒸氣透過(guò)率測(cè)試系統(tǒng)為試驗(yàn)設(shè)備，對(duì)樣品的水蒸氣透過(guò)率進(jìn)行測(cè)試，該設(shè)備由濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)。

圖2  C390水蒸氣透過(guò)率測(cè)試系統(tǒng)

4.1 試驗(yàn)原理

紅外檢測(cè)器法是利用紅外光可以定量吸收水分子為原理，通過(guò)測(cè)試紅外光在穿過(guò)含有水蒸氣的載氣后的衰減程度得到試樣的水蒸氣透過(guò)率。具體的實(shí)現(xiàn)過(guò)程為，將試樣裝夾在設(shè)備的測(cè)試腔后，測(cè)試腔被分為上、下兩個(gè)試驗(yàn)腔，試驗(yàn)時(shí)，上腔內(nèi)充入的是帶有一定濕度的高純氮?dú)?，下腔為低濕度的氮?dú)?，水蒸氣在濃度差作用下，由上腔滲透過(guò)試樣進(jìn)入下腔，并對(duì)氮?dú)鈹y帶至紅外檢測(cè)器處進(jìn)行分析，從而得到試樣的水蒸氣透過(guò)率。

4.2 設(shè)備參數(shù)

薄膜類試樣測(cè)試面積為50 cm²時(shí)，測(cè)試范圍0.05 ~ 40 g/(m²·24h)，測(cè)試面積為7 cm²時(shí)，測(cè)試范圍0.35 ~ 280 g/(m²·24h)；容器類試樣的測(cè)試范圍為0.00025 ~ 0.2 g/(pkg·d)；試驗(yàn)溫度控制范圍為15℃ ~ 55℃，控溫精度為±0.2℃；濕度范圍為5%RH ~ 90%RH、*RH，控濕精度為±2%RH；人工、比例、循環(huán)三種試驗(yàn)?zāi)Ｊ綖椴煌韪粜再|(zhì)的材料提供了合適的檢測(cè)方法；使用第二代三腔一體集成塊，三個(gè)測(cè)試腔均可獨(dú)立設(shè)計(jì)，試驗(yàn)過(guò)程互不干擾，試驗(yàn)結(jié)果獨(dú)立顯示。

4.3 適用范圍

(1) 本設(shè)備適用于薄膜類、片材類、紙張、紙板及其復(fù)合材料類、容器類等包裝件的水蒸氣透過(guò)率的測(cè)試。其中薄膜類包括各種塑料薄膜、紙塑復(fù)合膜、鍍鋁膜、鋁箔、鋁箔復(fù)合膜、玻纖鋁箔紙復(fù)合膜等；片材類包括各種工程塑料、橡膠、建材等片狀材料，如PP片材、PVC片材、PVDC片材等；紙張、紙板及其復(fù)合材料類包括紙張、紙板等，如煙包鍍鋁紙、紙鋁塑復(fù)合片材等；容器類包括塑料、橡膠、紙、紙塑復(fù)合、玻璃、金屬等材料做成的瓶、袋、罐、盒、桶，如茶葉鋁罐、可樂(lè)瓶、花生油桶、利樂(lè)包裝、真空包裝袋、金屬包裝袋、金屬三片罐、塑料化妝品軟管包裝、牙膏軟管包裝、果凍杯等。

該設(shè)備還可擴(kuò)展用于太陽(yáng)能背板、液晶顯示屏膜、醫(yī)藥泡罩、藥品塑料瓶、無(wú)菌護(hù)創(chuàng)膜、汽車油箱、電池塑料外殼等特殊包裝件水蒸氣透過(guò)率的測(cè)試。

(2) 本設(shè)備符合GB/T 31355、ISO 15106-2、ASTM F1249、GB/T 26253、TAPPI T557、JIS K7129、YBB00092003。

5、試驗(yàn)過(guò)程

(1) 用取樣器從試樣表面裁取試樣3片，在23±2℃、50±10%的環(huán)境下?tīng)顟B(tài)調(diào)節(jié)4 h。

(2) 在設(shè)備測(cè)試腔周邊涂抹一層真空油脂，將試樣裝夾在測(cè)試腔表面，并用夾樣裝置夾緊。

(3) 設(shè)置試驗(yàn)溫度(38℃)、試驗(yàn)濕度(90%)、試樣名稱等參數(shù)信息，點(diǎn)擊試驗(yàn)選項(xiàng)，試驗(yàn)開(kāi)始。

(4) 打開(kāi)氣源，調(diào)節(jié)載氣流量等，使測(cè)試腔內(nèi)的濕度達(dá)到設(shè)定值。試驗(yàn)結(jié)束后，設(shè)備根據(jù)測(cè)試數(shù)值自動(dòng)計(jì)算試樣的水蒸氣透過(guò)率。

6、試驗(yàn)結(jié)果

本文所測(cè)試的3個(gè)試樣的水蒸氣透過(guò)率分別為0.73 g/(m²·24h)、0.77 g/(m²·24h)、0.71 g/(m²·24h)，樣品的水蒸氣透過(guò)率取3個(gè)試樣測(cè)試結(jié)果的平均值，即為0.74 g/(m²·24h)。

7、結(jié)論

藥品包裝水蒸氣透過(guò)率的高低是影響所包裝藥品在存儲(chǔ)過(guò)程中是否易吸潮變質(zhì)的重要因素，本文通過(guò)對(duì)某藥品包裝用鍍鋁復(fù)合膜水蒸氣透過(guò)率的測(cè)試，介紹了采用紅外檢測(cè)器測(cè)試軟塑包裝材料水蒸氣透過(guò)率的方法，整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程人為因素干擾少，設(shè)備的智能化程度高，操作簡(jiǎn)單，試驗(yàn)結(jié)果的重復(fù)性好，試樣的水蒸氣透過(guò)率較均勻。除了本試驗(yàn)所測(cè)試的水蒸氣透過(guò)率外，鍍鋁復(fù)合膜的阻氧性能、層間復(fù)合牢度、熱封強(qiáng)度、密封性能、摩擦系數(shù)、不揮發(fā)物、溶劑殘留等性能均會(huì)影響其使用性能。濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司是一家專業(yè)從事包裝檢測(cè)設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)與包裝檢測(cè)服務(wù)的*，愈了解，愈信任！Labthink蘭光期待與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進(jìn)技術(shù)溝通與合作！