山東出臺措施優(yōu)化優(yōu)化審評審批服務(wù)，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

2024-01-18 13:13:28來源：制藥網(wǎng) 關(guān)鍵詞：醫(yī)藥審評審批閱讀量：21274

導(dǎo)讀：為持續(xù)優(yōu)化審評審批服務(wù)，加快推動山東全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，近日，山東省印發(fā)《關(guān)于優(yōu)化審評審批服務(wù)促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，措施共包含7個方面20條具體政策措施。

　　為持續(xù)優(yōu)化審評審批服務(wù)，加快推動山東全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，2024年1月12日，山東省印發(fā)《關(guān)于優(yōu)化審評審批服務(wù)促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，措施共包含7個方面20條具體政策措施。

　　在支持醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新研制方面，措施提出了4條具體舉措，包括加快研究服務(wù)平臺建設(shè)、加快提升臨床試驗服務(wù)能力、加大創(chuàng)新支持力度、支持中藥傳承創(chuàng)新。其中措施明確，2023-2025年，對在山東省內(nèi)轉(zhuǎn)化創(chuàng)新藥(1類化學(xué)藥、1類生物制品和1類中藥)完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，經(jīng)評審給予不超過研發(fā)投入40%，最高分別為1000萬元、2000萬元、3000萬元資金支持；每個企業(yè)每年累計支持額度不超過1億元。對進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品，經(jīng)評審給予最高200萬元資金支持。

　　在提升檢驗檢測服務(wù)能力方面，措施提出加快監(jiān)管服務(wù)大平臺建設(shè)、建設(shè)放射性藥品授權(quán)檢驗室、構(gòu)建優(yōu)勢互補的檢驗檢測矩陣3項具體舉措。其中措施明確，對接企業(yè)檢驗需求，優(yōu)先建設(shè)藥物安全評價中心、10米法電磁兼容實驗室、大動物臨床前評價實驗室，擴增醫(yī)學(xué)影像、有源手術(shù)、無源植入、人工智能、人因工程、康復(fù)器械等領(lǐng)域檢驗?zāi)芰?。提出推動?gòu)建以省食品藥品檢驗研究院、省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院為主體，第三方檢驗機構(gòu)、企業(yè)自檢為補充的“一體多翼”檢驗服務(wù)新格局。

　　在提升審評審批服務(wù)效能方面，措施提出推行前置服務(wù)、優(yōu)化審評檢查流程、提高檢驗服務(wù)效率三項具體舉措。其中，措施明確實施重點園區(qū)、重點項目、重大創(chuàng)新產(chǎn)品跟蹤服務(wù)制。對納入創(chuàng)新或優(yōu)先特別審批程序的產(chǎn)品，提前介入，“一對一”提供研發(fā)、檢驗檢測、臨床試驗、注冊、生產(chǎn)上市等全過程服務(wù)。對重點項目建立“一事一議”工作機制，幫助解決項目建設(shè)中的重點難點問題。措施還明確，無源醫(yī)療器械產(chǎn)品及診斷試劑產(chǎn)品平均檢驗時限縮減至60個工作日，有源產(chǎn)品平均檢驗時限縮減至90個工作日。

　　此外，在完善審評核查服務(wù)體系方面，措施提出對山東省申報創(chuàng)新的、重點的、復(fù)雜的體外診斷試劑，診斷儀器設(shè)備、植介入器械、高端診療裝備等醫(yī)療器械產(chǎn)品，在研發(fā)、申報、臨床試驗等關(guān)鍵節(jié)點，及時靠前幫扶、加強指導(dǎo)、促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化。按照“省市共建、省管市有”模式，在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)好的市探索建設(shè)審評核查分中心，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展提供“一站式”服務(wù)。

　　措施還提出加強標(biāo)準(zhǔn)和品牌建設(shè)，到2025年，推動制修訂10個以上醫(yī)療器械國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。制定完善山東省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)布實施山東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)、山東省中藥飲片炮制規(guī)范等。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

上一篇：《全面建設(shè)節(jié)水型高校行動方案（2023-2028年）》印發(fā)實施

下一篇：五部門關(guān)于開展智能網(wǎng)聯(lián)汽車“車路云一體化”應(yīng)用試點工作的通知

我要評論

昵稱

匿名

文明上網(wǎng)，理性發(fā)言。（您還可以輸入200個字符)

表情

所有評論僅代表網(wǎng)友意見，與本站立場無關(guān)。

國產(chǎn)泵閥崛起：技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動醫(yī)藥領(lǐng)域進(jìn)口替代新篇章
目前，中國泵閥行業(yè)相關(guān)企業(yè)數(shù)量較多，但整體行業(yè)集中度較低。且本土企業(yè)主要在中低端市場進(jìn)行布局，高端泵閥市場份額主要被外資企業(yè)占據(jù)，這在一定程度上限制了我國泵閥行業(yè)的發(fā)展。
泵閥醫(yī)藥
2024-06-21 08:18:28
二、三季度醫(yī)藥行業(yè)整體拐點將來臨，創(chuàng)新藥板塊有望進(jìn)一步受到市場重視
近日，有機構(gòu)表示，一季度是醫(yī)藥階段性業(yè)績低點，二三季度整體拐點將來臨，醫(yī)藥主要子板塊增長將逐步恢復(fù)，預(yù)計2024年二季度到三季度醫(yī)藥將迎來行情整體轉(zhuǎn)換，由防守轉(zhuǎn)入進(jìn)攻。
醫(yī)藥創(chuàng)新藥
2024-06-15 08:18:37
2024年二季度起，醫(yī)藥行業(yè)增速回升機會大
中國銀河證券近日研報指出，2023年醫(yī)藥行業(yè)營業(yè)收入增長4.9%，較前一年同期增速下降6.6pct；歸母凈利潤增長1.1%，較前一年同期增速下降7.0pct。從行業(yè)增速節(jié)奏看，全年預(yù)期低開高走，2024年第二季度起醫(yī)藥行業(yè)增速回升可以預(yù)期。
醫(yī)藥創(chuàng)新藥
2024-06-01 08:36:38
8.8億元！醫(yī)藥領(lǐng)域再現(xiàn)大手筆收購
進(jìn)入2024年，醫(yī)藥領(lǐng)域仍不乏大手筆收購。5月20日晚間，百洋醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司以8.8億元現(xiàn)金收購百洋制藥60.199%的股權(quán)，從而實現(xiàn)對百洋制藥的控股。
醫(yī)藥收購
2024-05-25 08:25:14
轉(zhuǎn)型較快企業(yè)合成生物學(xué)產(chǎn)能將落地，2024年有望貢獻(xiàn)增量
近期以來，合成生物學(xué)熱度持續(xù)攀升。消息面上，目前由國家發(fā)展改革委牽頭，工信部和科技部等國家部委正在聯(lián)合研制國家生物技術(shù)和生物制造行動計劃，并且有望在近期出臺，“生物制造 ”是其中的關(guān)鍵內(nèi)容。
合成生物學(xué)醫(yī)藥
2024-05-21 08:10:01
2024年一季度醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)業(yè)績表現(xiàn)如何？有喜有憂
截至目前，已有超6家醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)上市藥企發(fā)布2023年一季報，包括金凱生科、百誠醫(yī)藥、九洲藥業(yè)、藥石科技、百誠醫(yī)藥等。
醫(yī)藥醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)
2024-04-29 08:15:13

版權(quán)與免責(zé)聲明：

凡本站注明“來源：智能制造網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-智能制造網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本站授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：智能制造網(wǎng)”。違反上述聲明者，本站將追究其相關(guān)法律責(zé)任。

本站轉(zhuǎn)載并注明自其它來源（非智能制造網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本站贊同其觀點或和對其真實性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。如其他媒體、平臺或個人從本站轉(zhuǎn)載時，必須保留本站注明的作品第一來源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。如擅自篡改為“稿件來源：智能制造網(wǎng)”，本站將依法追究責(zé)任。

鑒于本站稿件來源廣泛、數(shù)量較多，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請與本站聯(lián)系并提供相關(guān)證明材料：聯(lián)系電話：0571-89719789；郵箱：1271141964@qq.com。