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醫(yī)藥行業(yè)關(guān)系國計(jì)民生，為防止藥品安全問題頻繁發(fā)生，近年來我國不斷出臺政策對行業(yè)進(jìn)行供給側(cè)改革，保障藥品安全。例如，2018年10月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)指導(dǎo)意見》，2019年6月發(fā)布的疫苗法，以及新版藥品管理法等，這些政策都要求建立藥企從研發(fā)到生產(chǎn)、物流、消費(fèi)的全過程追溯體系。
專家認(rèn)為，運(yùn)用自動化、信息化、智能化的解決方案是制藥企業(yè)質(zhì)量管控升級的關(guān)鍵出路，也是完成生產(chǎn)過程可視化，設(shè)備運(yùn)行數(shù)字化，物料消耗精細(xì)化、環(huán)境監(jiān)測自動化和信息集成一體化的藥品質(zhì)量管控目標(biāo)。
傳統(tǒng)制藥業(yè)亟待朝著智能制造轉(zhuǎn)型升級
“當(dāng)前，藥企應(yīng)加快傳統(tǒng)制藥業(yè)向智能制造轉(zhuǎn)型升級，推動醫(yī)藥工業(yè)向數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化、智能化轉(zhuǎn)型。”業(yè)內(nèi)如是表示。
筆者了解到，實(shí)際上，近年來在醫(yī)藥市場競爭激烈、帶量采購等政策頻頻發(fā)布的背景下，降本、增效、提質(zhì)成為醫(yī)藥企業(yè)的挑戰(zhàn)。同時(shí)隨著國家大力推進(jìn)“中國制造2025”，一些藥企已經(jīng)朝著智能制造方向轉(zhuǎn)型升級。
例如，4月25日，九芝堂宣布其“中藥固體制劑智能工廠集成應(yīng)用新模式”專項(xiàng)項(xiàng)目通過驗(yàn)收。據(jù)悉，九芝堂以六味地黃丸、驢膠補(bǔ)血顆粒為示范品種，構(gòu)建設(shè)施互聯(lián)、系統(tǒng)互通、數(shù)據(jù)互享、業(yè)態(tài)互融的中藥固體制劑智能工廠集成應(yīng)用新模式，通過系統(tǒng)的縱向與橫向集成，推進(jìn)中藥固體制劑生產(chǎn)過程智能化，實(shí)現(xiàn)集團(tuán)智能管控，全面提升企業(yè)智能化管理水平。
江中集團(tuán)早在2012年便引入智能制造概念，不斷提高生產(chǎn)自動化水平，提升產(chǎn)品質(zhì)量。在江中藥谷液體制劑車間，全封閉、全監(jiān)控、全自動無人是其特點(diǎn)，車間內(nèi)的大型生產(chǎn)機(jī)組有序地運(yùn)轉(zhuǎn)著，配合完成提取、分離、純化、配料、洗瓶、灌裝、密封、檢測、裝盒、碼垛等等一系列生產(chǎn)線流程。
有藥企相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，通過加碼智能制造，藥企的自動化、數(shù)字化、信息化水平將得到進(jìn)一步提升，生產(chǎn)效率、產(chǎn)品品質(zhì)也隨之提高。不過目前來看，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)在新藥研發(fā)、信息化投入、物流水平等方面的水平還亟待提高，藥企智慧升級、合規(guī)管理、品質(zhì)保障存在較大的提升空間。
統(tǒng)計(jì)顯示，全國4000多家藥品生產(chǎn)企業(yè)中，完全采用計(jì)算機(jī)控制的不足5%，大部分企業(yè)采用的仍是半自動和人工化生產(chǎn)技術(shù)，導(dǎo)致藥品可控性低，難以制成質(zhì)量穩(wěn)定一致的制劑。
藥企該如何走向智能制造轉(zhuǎn)型升級之路？
那么，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)該如何走向智能制造轉(zhuǎn)型升級之路呢？業(yè)內(nèi)認(rèn)為，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥行業(yè)的智能制造，關(guān)鍵在于制藥裝備和藥品生產(chǎn)過程的革新。
其中，在醫(yī)藥行業(yè)的上游制藥裝備方面，醫(yī)藥智能制造將對制藥裝備的柔性化、智能化以及醫(yī)藥產(chǎn)品全生命周期過程管控提出更高要求。
值得注意的是，隨著醫(yī)藥企業(yè)智能制造轉(zhuǎn)型升級需求的擴(kuò)張，傳統(tǒng)的制藥裝備供應(yīng)商已經(jīng)難以滿足企業(yè)的需求，而具備提供標(biāo)準(zhǔn)化、自動化、精益化、智能化的制藥生產(chǎn)設(shè)備及整體解決方案的廠家，將更好的助力藥企的智能化轉(zhuǎn)型升級。
目前，國內(nèi)以大型為代表的藥機(jī)企業(yè)正在助推醫(yī)藥智能制造發(fā)展。例如，為助力醫(yī)藥智能制造發(fā)展，楚天科技近期宣布擬斥5100萬元設(shè)立控股子公司，該子公司將以提供生物工程下游分離純化整體解決方案及配套工藝、耗材、設(shè)備及泵、閥門等核心器件為主營業(yè)務(wù)。公司方面表示，此次成立楚天源創(chuàng)是公司戰(zhàn)略規(guī)劃的必然舉措，圍繞楚天科技“一縱一橫一平臺”發(fā)展戰(zhàn)略，有利于促進(jìn)醫(yī)藥智能制造發(fā)展。
據(jù)悉，楚天科技2016年2月啟動的智能制造新模式項(xiàng)目也已于近日通過驗(yàn)收。該項(xiàng)目的實(shí)施實(shí)現(xiàn)了從研發(fā)、制造、物流、服務(wù)等全流程的產(chǎn)品全生命周期管理，創(chuàng)建了制藥裝備的智能制造新模式及智能制造標(biāo)準(zhǔn)，有利于推動我國制藥裝備企業(yè)向智能制造新模式轉(zhuǎn)變。近年來，公司還逐步搭建了智能無菌分裝技術(shù)產(chǎn)品線、智能系統(tǒng)集成與特種分裝技術(shù)產(chǎn)品線等技術(shù)和產(chǎn)品線平臺，打造智能化醫(yī)藥生產(chǎn)整體技術(shù)解決方案，提高醫(yī)藥生產(chǎn)智能化水平，為醫(yī)藥生產(chǎn)質(zhì)量和安全提供更高水準(zhǔn)的保障。
而在藥品生產(chǎn)過程的革新方面，以中藥智能制造為例，專家指出，通過采集和處理中藥生產(chǎn)過程中的工業(yè)數(shù)據(jù)，可以更好的控制中藥生產(chǎn)質(zhì)量波動、降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)智能制造升級。
據(jù)悉，有企業(yè)通過將中藥的傳統(tǒng)調(diào)劑、煎煮方式進(jìn)行了根本變革，實(shí)現(xiàn)了中醫(yī)藥制造過程的標(biāo)準(zhǔn)化、精準(zhǔn)化改進(jìn)，大大提升了藥效和制藥效率，還打破了中藥生產(chǎn)過程的信息孤島現(xiàn)象，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)全過程監(jiān)控，合理管理和調(diào)度各種生產(chǎn)資源，提高運(yùn)營效率。
(原標(biāo)題：傳統(tǒng)制藥業(yè)亟待朝著智能制造轉(zhuǎn)型升級，實(shí)現(xiàn)提質(zhì)增效)
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