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為規(guī)范藥品行政許可證明文件樣式和換發(fā)工作，8月7日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布了關(guān)于啟用新版《藥品生產(chǎn)許可證》等許可證書的通知。根據(jù)通知，國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制定《藥品生產(chǎn)許可證》等許可證書樣式。新版許可證書樣式自2019年9月1日起啟用。
通知指出，國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定新版《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《放射性藥品生產(chǎn)許可證》《放射性藥品經(jīng)營許可證》《放射性藥品使用許可證》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》(包括正、副本)等7種許可證書樣式。新版證書的正、副本上須注明日常監(jiān)管機(jī)構(gòu)和監(jiān)督舉報(bào)電話，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，接受社會(huì)監(jiān)督。
通知要求，新版許可證書樣式自2019年9月1日起啟用，各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)按照新版許可證書樣式向新申領(lǐng)單位核發(fā)相關(guān)證書。發(fā)放、使用電子證書的地區(qū)，電子證書樣式應(yīng)當(dāng)與新版紙質(zhì)證書樣式保持一致。
通知強(qiáng)調(diào)，各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局要高度重視此次新版許可證的換發(fā)工作，結(jié)合實(shí)際周密部署，確保換證工作平穩(wěn)有序。要明示辦理標(biāo)準(zhǔn)、程序要求，按照時(shí)限辦理，嚴(yán)格審查把關(guān)。不符合要求的，不予換證。
通知還指出，為便于統(tǒng)一管理，對(duì)2019年尚未到期的許可證書，由各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局組織在2020年12月底前為其更換新版許可證，有效期與原證一致。
藥品質(zhì)量是設(shè)計(jì)及生產(chǎn)出來的，良好的質(zhì)量管理體系才能確保全生命周期的藥品質(zhì)量。藥企獲得藥品生產(chǎn)許可證這是擁有生產(chǎn)資質(zhì)的基礎(chǔ)。但是筆者獲悉，進(jìn)入2019年來，一批藥企被撤銷藥品生產(chǎn)許可證。下面筆者做簡要整理。
重慶市藥監(jiān)局8月5日發(fā)布公告稱，注銷重慶安森藥業(yè)有限公司《藥品生產(chǎn)許可證》及《藥品GMP證書》。
6月12日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布注銷《藥品生產(chǎn)許可證》通告(2019年第02號(hào))，依法注銷并收回空氣化工產(chǎn)品氣體(深圳)有限公司的《藥品生產(chǎn)許可證》。
4月10日，遼寧省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，注銷沈陽菁茂藥業(yè)有限公司藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書。
3月21日，因重慶市中琦中藥飲片廠終止生產(chǎn)藥品，經(jīng)企業(yè)申請(qǐng)，重慶市藥品監(jiān)督管理局?jǐn)M注銷其《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》。
1月31日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布公告，經(jīng)審查，擬辦企業(yè)山東蜀中藥業(yè)有限公司符合規(guī)定要求，準(zhǔn)予注銷《藥品生產(chǎn)許可證》。
1月30日，四川省藥監(jiān)局公告，重慶醫(yī)藥自貢有限責(zé)任公司申請(qǐng)終止藥品生產(chǎn)，依法注銷該公司《藥品生產(chǎn)許可證》。
1月4日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布通知，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，決定依法繳銷江蘇博泰藥業(yè)有限公司《藥品生產(chǎn)許可證》。
1月2日，湖南省藥監(jiān)局發(fā)布《注銷行政許可公告》，昌都振興中藥飲片實(shí)業(yè)有限公司長沙分公司主動(dòng)申請(qǐng)注銷該公司《藥品生產(chǎn)許可證》。
1月2日，太龍藥業(yè)發(fā)布公告稱其全資子公司河南河洛太龍制藥有限公司，于2018年12月29日收到《河南省市場監(jiān)督管理局行政許可注銷決定書》，河洛太龍的《藥品生產(chǎn)許可證》予以注銷。
(原標(biāo)題：藥監(jiān)局：新版《藥品生產(chǎn)許可證》將于9月開始啟用)
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