DXAdvanced R4無紙記錄儀擴(kuò)展安全功能選配件（/AS1）的驗證

通常，當(dāng)制藥行業(yè)的客戶引進(jìn)橫河電機(jī)帶安全功能選配件（/AS1）的DXAdvanced R4時（以下簡稱為DXAdvanced（/AS1）），都會需要一個所謂的驗證過程。盡管通常該驗證是指: “確保設(shè)備各部分協(xié)同工作時能夠連續(xù)正常運行的證據(jù)的創(chuàng)建過程”。但是，由于它是廣泛涉及藥品GxP體系要求的概念，因此在某些情況下會造成適用量程或工作范圍不明確。因此，為了減少客戶及負(fù)責(zé)驗證人員的負(fù)擔(dān)，橫河電機(jī)提供引進(jìn)DXAdvanced （/AS1）時需要的驗證協(xié)議（IQ/OQ）模型。以下介紹使用橫河電機(jī)提供的IQ/OQ進(jìn)行驗證的基本流程。

首先，下圖介紹典型的驗證流程（從設(shè)計確認(rèn)到性能確認(rèn)）和DXAdvanced （/AS1）的驗證范圍。

如上所述，橫河電機(jī)提供的驗證協(xié)議包括安裝確認(rèn)（IQ）和運行確認(rèn)（OQ）。IQ通常是指: “驗證并記錄用于生產(chǎn)過程的設(shè)備、測量儀表、設(shè)施等是否設(shè)計合理、選型得當(dāng)并且安裝準(zhǔn)確的過程。”OQ是指: “驗證和記錄系統(tǒng)和工藝處理在預(yù)定的運行條件范圍內(nèi)是否能夠按照設(shè)計運行的過程。”

例如，以下內(nèi)容會通過DXAdvanced （/AS1）的IQ過程確認(rèn)并記錄。

• 所有硬件、固件及文件
• 標(biāo)準(zhǔn)運行環(huán)境
• 基本組件和安裝
• 訪問外部存儲媒體和以太網(wǎng)連接
• 菜單顯示和DISP/ENTER鍵的功能

此外，以下內(nèi)容會通過DXAdvanced （/AS1）的OQ過程確認(rèn)并記錄。

• 安全、審計跟蹤和電子簽名功能
• 數(shù)據(jù)采集和提取功能
• 系統(tǒng)設(shè)定
• 報警和繼電器功能
• 運算通道

DXAdvanced （/AS1）的IQ/OQ中記述了檢查并記錄以上內(nèi)容的每一步驟，確認(rèn)每一步驟按照預(yù)定動作執(zhí)行后簽名認(rèn)可，以這種方式進(jìn)行DXAdvanced （/AS1）驗證。同時，還以上述同樣方式提供DAQSTANDARD的IQ/OQ過程，DAQSTANDARD是用于管理、瀏覽或處理DXAdvanced （/AS1）數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)軟件。通過完成DXAdvanced （/AS1）和DAQSTANDARD軟件的IQ/OQ過程，DXAdvanced （/AS1）乃至整個軟件系統(tǒng)的驗證就完成了。

DXAdvanced （/AS1）的驗證協(xié)議能夠以數(shù)字形式通過光盤提供。有關(guān)更多詳細(xì)信息，請與zui近的橫河電機(jī)銷售代表。

參考信息: 
自動化系統(tǒng)驗證的GAMP指南 ISPE（制藥技術(shù)協(xié)會）