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根據(jù)中國計量協(xié)會團體標準制定計劃，由中國計量協(xié)會醫(yī)學計量專業(yè)委員會制定的《溶出度試驗儀校準方法》《眩光測量儀校準方法》(征求意見稿)已完成，現(xiàn)公開征求意見，征求意見時間2024年6月1日-7月1日。
《溶出度試驗儀校準方法》
溶出度試驗儀是指《中華人民共和國藥典》溶出度與釋放度測定法中第一法(籃法)和第二法(槳法)的溶出試驗裝置。它是測量藥物溶出程度和速度的儀器，可模擬口服固體制劑在胃腸道中崩解和溶出的規(guī)定條件。它是利用電機帶動攪拌槳或轉(zhuǎn)籃在溶出杯中轉(zhuǎn)動，使置于溶出杯中溶出介質(zhì)中的口服固體制劑在一定的時間內(nèi)，在規(guī)定的轉(zhuǎn)速、溫度下崩解和溶出，然后在規(guī)定的時間內(nèi)取樣并測定藥物溶出量。
溶出度試驗儀主要由控制顯示單元、機電系統(tǒng)(含電機和機架)、恒溫裝置、水浴箱、溶出杯裝置、攪拌裝置等組成?？刂骑@示單元通過恒溫裝置和電動單元控制溶出度試驗儀溫度、攪拌/旋轉(zhuǎn)裝置、轉(zhuǎn)速和高度，并顯示相應(yīng)信息。
本標準的技術(shù)內(nèi)容確定主要參照JB/T 20076—2013 藥物溶出試驗儀、《中華人民共和國藥典》(2020年版，四部0931)溶出度與釋放度測定法、國家食品藥品監(jiān)督管理總局的《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》、JJF 1101-2019 環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準規(guī)范、JJF 1030-2023溫度校準用恒溫槽技術(shù)性能測試規(guī)范以及美國食品藥品管理局(FDA)的工業(yè)指南The Use of Mechanical Calibration of Dissolution Apparatus 1 and 2 – Current Good Manufacturing Practice (CGMP)：2010。
本標準適用于固體制劑溶出度試驗儀的校準和使用中檢查(及修理后的檢查)。
測量標準及配套設(shè)備：
1.多通道溫度測量裝置。測量范圍：((0～50)℃，分度值不大于 0.1℃，最大允許誤差：± 0.15℃。2.轉(zhuǎn)速表。測量范圍：(0~300)r/min，準確度等級不低于1.0級。3.數(shù)顯傾角儀。測量范圍：(-90～90)°，最大允許誤差：±0.15°。4.同軸度測量儀。測量范圍：(0～3)mm，最大允許誤差：±0.5mm。5.擺度儀。測量范圍：(0～3)mm， 最大允許誤差：±0.2mm。6.深度卡尺。測量范圍：(0～200)mm，最大允許誤差：±0.5mm。也可以選用滿足不確定度要求的其他測量標準及配套設(shè)備。
溶出度試驗儀在醫(yī)藥研制、生產(chǎn)企業(yè)實驗室中得到廣泛使用，量大面廣，該項目完成后，不僅將對溶出度試驗儀的量值溯源工作提供科學、合理的技術(shù)依據(jù)，而且為客戶提供準確的測量數(shù)據(jù)，保障儀器的規(guī)范使用，能夠更好的服務(wù)于生產(chǎn)研發(fā)實際，還將進一步規(guī)范溶出度試驗儀生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量，使產(chǎn)品更具有市場競爭力。項目完成后，不僅能為社會做好技術(shù)服務(wù)，帶來較高的經(jīng)濟效益，還能產(chǎn)生良好的社會效益。
《眩光測量儀校準方法》
眩光是指視野中由于不適宜亮度分布或亮度范圍，或存在極端的亮度對比，以致引起視覺不舒適和降低物體可見度的視覺現(xiàn)象。視野內(nèi)產(chǎn)生人眼無法適應(yīng)之光亮感覺，可能引起厭惡、不舒服甚或喪失明視度，眩光是引起視覺疲勞的重要原因之一。國際照明委員會(CIE)用統(tǒng)一眩光值(UGR)來度量處于室內(nèi)視覺環(huán)境中的照明裝置發(fā)出的光對人眼引起不舒適感主觀反映的心理參量。建筑照明設(shè)計標準(GB50034)和中小學校教室照明衛(wèi)生標準(GB7793)都對統(tǒng)一眩光值(UGR)有強制性要求，尤其是近年來中小學生用眼健康問題受到全社會的高度關(guān)注，眩光測試也隨之成為照明測試領(lǐng)域一項極其重要的內(nèi)容。
眩光測量儀通常由經(jīng)過畸變修正的魚眼鏡頭或具備空間掃描拼接功能的圖像亮度計和圖像分析軟件組成，可以測量環(huán)境中的亮度分布和空間角度位置關(guān)系。通過對視覺環(huán)境中的亮度分布、燈具與視線夾角和古斯位置指數(shù)對應(yīng)關(guān)系的分析，得到室內(nèi)照明環(huán)境的統(tǒng)一眩光量值(UGR)。作為一個計量器具，數(shù)值的準確性必須能夠溯源至國家基準，但是目前并沒有專門針對眩光測量儀器的校準規(guī)范，計量和檢測機構(gòu)都是用亮度計的檢定/校準規(guī)范來對眩光測量儀器進行亮度參數(shù)的校準，用亮度參數(shù)的準確度來評價眩光測量儀器。該產(chǎn)品在國家標準、行業(yè)標準和團體標準制定方面，尚存在較大空白。
本項目目的在于研究眩光測量儀的校準方法，規(guī)定了眩光測量儀的校準條件、校準方法和校準結(jié)果等，適用于新制造、使用中以及修理后的眩光測量儀的校準。本標準的制定將為眩光測量儀校準提供科學、高效、可行的校準方法，有利于提高眩光測量儀設(shè)備的使用質(zhì)量，確保實驗數(shù)據(jù)的準確性。
本文件按照GB/T 1.1—2020《標準化工作導則 第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件以JJF 1001—2011《通用計量術(shù)語及定義》、JJF 1059.1—2012《測量不確定度評定與表示》和JJF 1032-2005《光學輻射計量名詞術(shù)語及定義》為基礎(chǔ)性系列規(guī)范進行制定。
本標準規(guī)定了洗板機的校準方法和校準結(jié)果等。本標準適用于新制造、使用中以及修理后的洗板機的校準。
校準設(shè)備：
1)鋼卷尺。測量范圍：(0~30)m，分度值不大于1mm；2)游標卡尺。測量范圍：(0~2000)mm，分辨率不大于0.02mm；3)標準亮度計。a.亮度范圍：(0.5～50000)cd/m2； b.相對擴展不確定度：Urel = 2% (k=2)； 4)眩光校準裝置。a.眩光源亮度范圍：(2000～5000)cd/m2； b.眩光源亮度均勻度：≥95 %； c.統(tǒng)一眩光值 UGR 調(diào)整范圍：10～30；d.統(tǒng)一眩光值 UGR 擴展不確定度：U = 1.0 (k=2)。
浙公網(wǎng)安備 33010602000006號
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