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近日云南省藥監(jiān)局、省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、省林業(yè)和草原局、省衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《云南省中藥材GAP基地評價管理辦法(試行)》。《辦法》適用于云南省行政區(qū)域內(nèi)中藥材生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱企業(yè))，開展中藥材種植(含生態(tài)種植、野生撫育和仿野生栽培)和養(yǎng)殖的中藥材GAP基地評價、公示、核查等的管理，共六章21條，自11月1日起執(zhí)行。全文如下：
云南省中藥材GAP基地評價管理辦法
第一章 總 則
第一條 為貫徹落實國家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家林草局、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合印發(fā)的《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱中藥材GAP)，推動中藥材規(guī)范化生產(chǎn)，加強中藥材質(zhì)量控制，促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《云南省中醫(yī)藥條例》和《中共云南省委 云南省人民政府關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》《云南省推進中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實施方案》，結(jié)合我省實際，制定本辦法。
第二條 本辦法是中藥材規(guī)范化生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本要求，適用于云南省行政區(qū)域內(nèi)中藥材生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱企業(yè))，開展中藥材種植(含生態(tài)種植、野生撫育和仿野生栽培)和養(yǎng)殖的中藥材GAP基地評價、公示、核查等的管理。
第三條 實施中藥材規(guī)范化生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法要求組織中藥材生產(chǎn)，保護野生中藥材資源和生態(tài)環(huán)境，促進中藥材資源的可持續(xù)發(fā)展。
第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章 工作職責(zé)
第五條 云南省藥品監(jiān)督管理局、云南省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、云南省林業(yè)和草原局、云南省衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合成立云南省中藥材GAP基地評價領(lǐng)導(dǎo)小組(以下簡稱領(lǐng)導(dǎo)小組)(見附件8)，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌云南省中藥材GAP基地的評價工作。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)中藥材GAP基地評價專家工作組和秘書處(專家工作組名單見附件9)。專家工作組依程序和標(biāo)準(zhǔn)具體負(fù)責(zé)組織開展中藥材GAP基地評價申請材料審核、現(xiàn)場核查及評價等技術(shù)工作。秘書處設(shè)在省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳綠色食品處，負(fù)責(zé)人由分管負(fù)責(zé)同志兼任，負(fù)責(zé)日常管理工作，開展中藥材GAP基地的動態(tài)管理工作。
第六條 云南省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳牽頭做好中藥材種子種苗及種源提供、田間管理、農(nóng)藥和肥料使用、病蟲害防治等指導(dǎo)。云南省林業(yè)和草原局牽頭做好林下中藥材生態(tài)種植、野生撫育、仿野生栽培，以及屬于瀕危管理范疇的中藥材種植、養(yǎng)殖等指導(dǎo)；云南省衛(wèi)生健康委員會協(xié)同做好中藥材種子種苗、規(guī)范種植、采收加工以及生態(tài)種植等指導(dǎo)；云南省藥品監(jiān)督管理局對相應(yīng)的中藥材生產(chǎn)企業(yè)開展延伸檢查，做好藥用要求、產(chǎn)地加工、質(zhì)量檢驗等指導(dǎo)。
第七條 中藥材生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)組織中藥材GAP實施，按中藥材GAP要求建設(shè)規(guī)范化生產(chǎn)基地，建立質(zhì)量管理體系，積極配合中藥材GAP基地評價工作。
第三章 申報
第八條 申報主體為中藥材生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)為獨立合法的經(jīng)濟組織，企業(yè)采用的組織方式可以靈活多樣，如公司+基地、合作社、農(nóng)場、林場方式。
第九條 申報中藥材GAP基地評價的企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合以下基本條件：
(一)企業(yè)在云南省行政區(qū)域內(nèi)設(shè)立、登記、注冊并具有獨立法人資格；對國家有特殊管理要求的中藥材，生產(chǎn)和經(jīng)營符合國家相關(guān)要求。
(二)企業(yè)應(yīng)具備中藥材GAP要求的必備硬、軟件條件。
(三)企業(yè)應(yīng)按國家中藥材GAP要求建立統(tǒng)一的中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體系，并有效實施，有至少3個月的實施記錄。
第十條 申報程序
申報主體應(yīng)當(dāng)按照云南省中藥材GAP基地評價申請流程(附件1)提供云南省中藥材GAP基地評價申請書(附件2)，并按照申請材料清單(附件3)，提交符合要求的申報資料(紙質(zhì)版和PDF版)，并報送至秘書處進行材料完整性、規(guī)范性審查。
第四章 受理、評價
第十一條 受理
秘書處負(fù)責(zé)受理申報資料，自收到材料之日起15個工作日內(nèi)完成形式審查，資料不完整、不符合要求的，告知申報主體補充完善，未按要求補充完善的視為放棄本次申報；全年受理中藥材生產(chǎn)企業(yè)的申報資料。
第十二條 評價
(一)經(jīng)形式審查合格后，專家工作組根據(jù)中藥材生產(chǎn)特點適時組織開展現(xiàn)場核查。
(二)領(lǐng)導(dǎo)下組組織會議進行綜合研判，依據(jù)專家工作組的現(xiàn)場核查意見，作出“符合中藥材GAP要求”或“不符合中藥材GAP要求”的結(jié)論，由秘書處將評價結(jié)論書面告知申報主體。
第五章 公示
第十三條 云南省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、云南省林業(yè)和草原局、云南省藥品監(jiān)督管理局在門戶網(wǎng)站上公示中藥材GAP基地評價申報程序、資料要求、評價標(biāo)準(zhǔn)、辦理人員和相關(guān)要求和評價結(jié)論。
第十四條 評價結(jié)論為“符合中藥材GAP要求”的，云南省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、云南省林業(yè)和草原局、云南省藥品監(jiān)督管理局在門戶網(wǎng)站上予以公示，接受社會監(jiān)督；公示期不少于7個工作日。
第十五條 對公示結(jié)果有異議的，可在公示期內(nèi)向秘書處提出異議，適時組織專家工作組開展核實，對不符合中藥材GAP要求的，予以取消。
第六章 監(jiān)督管理
第十六條 符合中藥材GAP要求的基地生產(chǎn)的中藥材，可標(biāo)注“藥材符合GAP要求”。使用符合中藥材GAP要求中藥材的中藥生產(chǎn)企業(yè)，可以參照藥品標(biāo)簽管理的相關(guān)規(guī)定，在藥品標(biāo)簽中適當(dāng)位置標(biāo)示“藥材符合GAP要求”，可以依法進行宣傳。中成藥應(yīng)當(dāng)是處方中的所有植物、動物來源藥材均符合GAP后方可標(biāo)示，并按相關(guān)程序進行標(biāo)簽變更。未使用或未完全使用符合GAP中藥材生產(chǎn)的批次不得標(biāo)示。
第十七條 評價結(jié)論為“符合中藥材GAP要求”的申報主體，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織實施，持續(xù)保持中藥材GAP的有效運行。當(dāng)中藥材GAP基地地址、生產(chǎn)的中藥材品種、質(zhì)量管理體系發(fā)生變化，應(yīng)當(dāng)提前1個月報秘書處。
第十八條 評價結(jié)論為“符合中藥材GAP要求”的中藥材生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)于每年年底前向秘書處提交年度總結(jié)報告。秘書處視實際情況對評估的GAP基地進行抽查或現(xiàn)場核查。
第十九條 中藥材GAP基地評價實行動態(tài)管理，中藥材生產(chǎn)企業(yè)未按要求提交年度總結(jié)報告的、抽查或現(xiàn)場核查未通過的、被投訴舉報并經(jīng)核查屬實的、藥監(jiān)局在延伸檢查中評定為“不符合中藥材GAP要求”的、主動報告不符合中藥材GAP要求的，將按程序處置直至取消“符合中藥材GAP要求”的評價結(jié)論并公示。
第七章 附則
第二十條 本辦法由云南省中藥材GAP基地評價領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)解釋。
第二十一條 本辦法自 2023年11月1日起執(zhí)行。
浙公網(wǎng)安備 33010602000006號
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