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施耐德/SCHNEIDER
制藥裝備是藥品生產(chǎn)的手段，也是保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，因此制藥裝備質(zhì)量的好壞與制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平息息相關(guān)。近年來，在藥品行業(yè)監(jiān)管越趨嚴(yán)格的背景下，藥企對于制藥裝備的要求也更加嚴(yán)格，其中新版GMP作出規(guī)定：制藥裝備只有通過驗(yàn)證確認(rèn)(DQ)、安裝確認(rèn)(IQ)、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)和性能確認(rèn)(PQ)后才能用于藥品生產(chǎn)。
據(jù)了解，在過去，由于行業(yè)監(jiān)管不嚴(yán)，以及缺乏嚴(yán)格的規(guī)定，市場上的國產(chǎn)藥機(jī)產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，很多制藥設(shè)備在使用過程中經(jīng)常會出現(xiàn)一些問題，例如：設(shè)備密封性不高，導(dǎo)致藥品受到污染；操作人員不懂設(shè)備，不當(dāng)?shù)牟僮鞣椒▽?dǎo)致設(shè)備出現(xiàn)散塵、散熱問題等。
新版GMP對設(shè)備的清洗、滅菌、材料、安全等方面作了嚴(yán)格要求，可以進(jìn)一步保證藥品生產(chǎn)和質(zhì)量要求，同時也倒逼制藥裝備轉(zhuǎn)型升級。
其中，在清洗方面，因?yàn)樗幬镄再|(zhì)復(fù)雜多樣，為了防止藥品出現(xiàn)污染，藥企需要滿足嚴(yán)格的滅菌或清洗要求。這也要求制藥裝備的結(jié)構(gòu)設(shè)計需要便于清洗，不能有死角，方便拆卸等。
在滅菌方面，滅菌功能被視為制藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重要工藝過程。由于藥品的滅菌對溫度和時間都有嚴(yán)格的要求，溫度過高過低、時間過長過短都會影響藥品的滅菌效果，因此滅菌設(shè)備需要證實(shí)其在滅菌容器內(nèi)的各部位溫度均勻恒定，需要通過滅菌驗(yàn)證才能確認(rèn)是否可以用于藥品的滅菌環(huán)節(jié)上。
在材料方面，GMP規(guī)定“與藥品直接接觸的設(shè)備不能與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品釋放物質(zhì)。”這也要求，裝備的選材需要考慮安全、不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)等方面，還需要在結(jié)構(gòu)滿足易清洗等條件。
另外在安全方面，設(shè)備在操作過程中應(yīng)保證藥品生產(chǎn)安全運(yùn)行，以及環(huán)境、人員方面的安全，所以對設(shè)備的結(jié)構(gòu)設(shè)計等方面具有一定的可靠性要求。
隨著新版GMP理念的深化，不少新的設(shè)計思維和方法也應(yīng)運(yùn)而生，例如“用戶需求標(biāo)準(zhǔn)”、“在位清洗”、“在位滅菌”等就是近年來藥機(jī)行業(yè)比較熟悉的，并且越來越多的藥機(jī)企業(yè)逐步突破傳統(tǒng)思維，利用創(chuàng)新設(shè)計與技術(shù)，不斷滿足用戶的新需求和新要求，推動制藥裝備產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。
例如，有國產(chǎn)離心機(jī)企業(yè)通過不斷的突破和創(chuàng)新，研發(fā)出了多種高技術(shù)含量和附加值技術(shù)的的優(yōu)良產(chǎn)品。據(jù)介紹，這些產(chǎn)品不僅符合國情，達(dá)到藥品生產(chǎn)GMP規(guī)范，而且有望加快替代進(jìn)口的同類產(chǎn)品。目前該公司已具備產(chǎn)品同步設(shè)計開發(fā)與供應(yīng)垂直整合的良好能力，對應(yīng)不同客戶的同步工程要求，讓產(chǎn)品設(shè)計方案的數(shù)據(jù)資料更為準(zhǔn)確和有效。
也有制藥設(shè)備制造企業(yè)打造了具備高密封性的無菌隔離器，在密閉的環(huán)境中，通過風(fēng)機(jī)過濾器單元實(shí)現(xiàn)空氣安全交換，達(dá)到內(nèi)部環(huán)境中微粒與微生物的持續(xù)受控。當(dāng)密閉時，內(nèi)部表面已經(jīng)過生物去污處理。使用快速傳遞通道或氣閘進(jìn)行物料無菌傳遞、轉(zhuǎn)移，確保操作者和藥品之間的保護(hù)。
總的來看，新版GMP下，設(shè)備的要求發(fā)生了巨大的改變。而長遠(yuǎn)來看，藥品屬于特殊商品，關(guān)系人體健康安全，隨著人們消費(fèi)水平不斷升級，對健康理念更加重視，藥品行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)也是大勢所趨，在此背景下，藥品生產(chǎn)無論是在硬件還是軟件上都需要切實(shí)保障規(guī)范實(shí)施。其中制藥裝備作為硬件部分，業(yè)內(nèi)認(rèn)為需要不斷提高設(shè)備的無菌化、自動化、信息化、加強(qiáng)在線檢測與控制等水平，才能進(jìn)一步保障藥品的生產(chǎn)質(zhì)量與安全。
(原標(biāo)題：新版GMP下的制藥裝備朝著哪些方向轉(zhuǎn)型升級？)
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