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俗話說，無以規(guī)矩，不成方圓。
標(biāo)準(zhǔn)是規(guī)范社會生產(chǎn)活動(dòng)以及市場行為，經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展的必要條件。在制藥裝備領(lǐng)域，隨著行業(yè)不斷的發(fā)展，集中度越來越高，技術(shù)要求越來越復(fù)雜，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化的建立顯得尤為重要。
“智能制造”相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作推進(jìn)
6月26日，工信部消息稱，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織已完成《集成電路自動(dòng)塑封系統(tǒng)》等15項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和《可靠性增長-統(tǒng)計(jì)試驗(yàn)和評估方法》等10項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作。在以上標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)發(fā)布之前，為進(jìn)一步聽取社會各界意見，現(xiàn)予以公示，截止日期2019年7月26日。
其中，在10項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)中，筆者注意到兩項(xiàng)關(guān)于“智能制造”成熟度相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，而“智能制造”也是近年來制藥裝備行業(yè)高度關(guān)注的熱點(diǎn)話題。
文件中顯示，“智能制造能力成熟度模型”的標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了智能制造能力成熟度模型，包括成熟度等級、能力要素和成熟度要求，適用于制造企業(yè)、智能制造系統(tǒng)解決方案供應(yīng)商和第三方開展智能制造能力的差距識別、方案規(guī)劃和改進(jìn)提升。
“智能制造能力成熟度評估方法”標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了智能制造能力成熟度的評估內(nèi)容和評估過程，給出了判定成熟度等級的方法，適用于制造企業(yè)、智能制造系統(tǒng)解決方案供應(yīng)商與第三方開展智能制造能力成熟度評估活動(dòng)。
可見國家對“智能制造”的高度重視，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)將給包括制藥裝備行業(yè)在內(nèi)的制造行業(yè)智能制造過程帶來新的規(guī)范，相關(guān)企業(yè)嚴(yán)格地按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行改進(jìn)，其智能制造能力的成熟度有利于得到提升。
“三步法”，完成國家智能制造標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)
成熟度方面的標(biāo)準(zhǔn)修制訂工作只是一個(gè)縮影，工信部近年來積極完善智能制造標(biāo)準(zhǔn)體系，包括在基礎(chǔ)共性標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)、關(guān)鍵技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)、行業(yè)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)等方面提出要求。
2018年10月15日，工信部等兩部門聯(lián)合印發(fā)《國家智能制造標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)指南(2018年版)》，明確提出到2018年，累計(jì)制修訂150項(xiàng)以上智能制造標(biāo)準(zhǔn)，基本覆蓋基礎(chǔ)共性標(biāo)準(zhǔn)和關(guān)鍵技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
同時(shí)提出，2019年累計(jì)制修訂300項(xiàng)以上智能制造標(biāo)準(zhǔn)，全面覆蓋基礎(chǔ)共性標(biāo)準(zhǔn)和關(guān)鍵技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，逐步建立起較為完善的智能制造標(biāo)準(zhǔn)體系，建設(shè)智能制造標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)驗(yàn)證平臺，提升公共服務(wù)能力，提高標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用水平和化水平。
按照“三步法”原則，需要經(jīng)過：構(gòu)建由生命周期、系統(tǒng)層級和智能特征組成的三維智能制造系統(tǒng)架構(gòu)；形成智能裝備、智能工廠、智能服務(wù)、智能賦能技術(shù)、工業(yè)網(wǎng)絡(luò)等5類關(guān)鍵技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、基礎(chǔ)共性標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)共同構(gòu)成智能制造標(biāo)準(zhǔn)體系結(jié)構(gòu)；建立智能制造標(biāo)準(zhǔn)體系框架，指導(dǎo)智能制造標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)工作的步驟來完成。
“智能制造”是解決藥品安全問題的可靠技術(shù)手段，在“智能制造”相關(guān)理念以及政策的推動(dòng)下，我國制藥裝備企業(yè)也緊抓機(jī)遇，在制造工藝和設(shè)備等方面初步實(shí)現(xiàn)了自動(dòng)化、智能化。并有企業(yè)放眼未來，積極布局智能工廠，解放勞動(dòng)者雙手，實(shí)現(xiàn)“機(jī)器換人”“機(jī)器換機(jī)器”“無人化、少人化”的模式，在設(shè)備的質(zhì)量、靈活性、生產(chǎn)效率等方面實(shí)現(xiàn)突破。
之于制藥裝備企業(yè)而言，標(biāo)準(zhǔn)化存在兩大利好
隨著“智能制造”相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)修制訂工作的不斷推進(jìn)以及完善，布局“智能制造”戰(zhàn)略的制藥裝備企業(yè)將迎來更有力的支撐。
一方面，標(biāo)準(zhǔn)化可以提高制藥裝備市場門檻，迫使企業(yè)進(jìn)行規(guī)范化、高質(zhì)量生產(chǎn)，在不斷升級的過程中，有利于推動(dòng)行業(yè)逐漸從低端階段朝著中、高等級發(fā)展。
另一方面，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建立給創(chuàng)造了有利的條件，包括擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模、滿足市場需求、提高競爭力等方面。對于已經(jīng)在布局“智能制造”戰(zhàn)略的制藥裝備企業(yè)，標(biāo)準(zhǔn)化的建立有利于企業(yè)不斷改進(jìn)、優(yōu)化，提前在未來市場上搶占優(yōu)勢。
數(shù)據(jù)顯示，2018年中國智能制造行業(yè)市場規(guī)模將達(dá)16867億元。并預(yù)測2019年中國智能制造行業(yè)市場規(guī)模將超1.9萬億元。這也將吸引更多的制藥裝備企業(yè)積極升級，搶灘市場。
不過需要注意的是，我國制藥設(shè)備行業(yè)在“智能制造”方面的技術(shù)以及應(yīng)用深度明顯還不夠，基于技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)和藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)在布局“智能制造”戰(zhàn)略的同時(shí)，還需從自身實(shí)際情況出發(fā)，綜合考慮智能化過程中的風(fēng)險(xiǎn)與隱患，保證方案可行性。
(原標(biāo)題：為制藥裝備升級賦能 “智能制造”標(biāo)準(zhǔn)化時(shí)代將至)
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