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【中國(guó)智能制造網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】“利民之事，絲發(fā)必興；厲民之事，毫末必去。”醫(yī)藥質(zhì)量關(guān)系著萬(wàn)千大眾的生命健康，提高制藥質(zhì)量是一件“利民之事”，這需要國(guó)家、制藥以及設(shè)備企業(yè)共同維護(hù)。但是在制藥生產(chǎn)過程中，總有一些藥企為追尋利益而不顧群眾的生命健康，致使制藥質(zhì)量存在一定問題。
筆者獲悉，12月5日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布飛行檢查通報(bào)，其中四家藥企被收回GMP證書。根據(jù)通報(bào)顯示，這些藥企或生產(chǎn)質(zhì)量管理不符合要求；或物料管理、生產(chǎn)管理、偏差調(diào)查等存在嚴(yán)重問題；或存在工藝驗(yàn)證、數(shù)據(jù)管理和文件記錄缺陷問題；或質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行；或質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、確認(rèn)與驗(yàn)證、數(shù)據(jù)可靠性等方面存在嚴(yán)重問題等。
GMP標(biāo)準(zhǔn)是為保證藥品在規(guī)定質(zhì)量條件下持續(xù)生產(chǎn)而設(shè)置的，它包括從廠房到地面、設(shè)備、人員和培訓(xùn)、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件等方方面面。GMP標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)立主要是保證制藥企業(yè)生產(chǎn)的藥品符合法規(guī)要求，從而保證公眾用藥安全。但是如今總有一些企業(yè)急功近利，違規(guī)生產(chǎn)，視人民的生命安全不顧。
那么如何提高制藥質(zhì)量，保證人們的用藥安全？有專家表示，這需要制藥企業(yè)以及國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)的共同維護(hù)。即一方面要呼吁制藥以及制藥設(shè)備企業(yè)以身作則，嚴(yán)格按照規(guī)定要求進(jìn)行合規(guī)生產(chǎn)，另一方面需要國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)大力進(jìn)行飛行檢查，對(duì)違規(guī)企業(yè)嚴(yán)懲不貸。
加大對(duì)違規(guī)企業(yè)的懲罰力度
對(duì)于藥企違規(guī)生產(chǎn)以及GMP證書被收回情況屢見不鮮，有專家表示，關(guān)鍵還是懲罰力度不夠。“因?yàn)閼土P力度不夠，所以企業(yè)屢屢違規(guī)，藥監(jiān)部門在飛行檢查中的工作量也越來越大。”
據(jù)了解，近年來，我國(guó)藥監(jiān)部門對(duì)制藥質(zhì)量的重視上升到新的高度，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)逐漸趨嚴(yán)，監(jiān)管力度也日漸加大。有數(shù)據(jù)顯示，2017年我國(guó)共開展飛行檢查的制藥企業(yè)有2415家次，是2016年的2.5倍。
檢查數(shù)量提升了，但是違規(guī)事件還是屢屢發(fā)生。這是為什么？有行業(yè)人士說：“這其中，懲罰力度還需不斷加大。從目前來看，我國(guó)還缺乏相應(yīng)的懲罰機(jī)制，且多頭監(jiān)管難以真正落實(shí)懲罰措施或淘汰不合格企業(yè)。”
為減少違規(guī)事件的發(fā)生，更好的保證制藥質(zhì)量，我國(guó)需等待更嚴(yán)格的監(jiān)管措施出臺(tái)，制定更加細(xì)致，更加具體的懲罰細(xì)則，如什么情況下直接吊銷GMP證書；什么情況下收回證書并處以巨額罰款等等。
關(guān)鍵還是要企業(yè)嚴(yán)格按規(guī)生產(chǎn)
無(wú)論是加大監(jiān)管力度，還是加大懲罰力度，還是開展無(wú)數(shù)次的飛行檢查，其終歸到底還是要推動(dòng)企業(yè)按照規(guī)定要求生產(chǎn)，從源頭上保證制藥質(zhì)量。“我們需要在生產(chǎn)環(huán)節(jié)就決定嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，保證產(chǎn)品的質(zhì)量和品質(zhì)。”有專家表示。
根據(jù)上述被收回GMP證書的藥企分析，如果這些企業(yè)能夠以身作則，緊抓每一個(gè)細(xì)節(jié)，又何須后期的飛行檢查。提高醫(yī)藥質(zhì)量，首先得提高企業(yè)的責(zé)任心，動(dòng)員每一個(gè)生產(chǎn)工作者都嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行生產(chǎn)。
如果制藥企業(yè)都將制藥看成是“為父母制藥，為親人制藥”，將“工匠精神”貫穿到生產(chǎn)、科研、質(zhì)量管理等每一個(gè)環(huán)節(jié)之中，那么我國(guó)又何憂制藥質(zhì)量問題。
對(duì)此有業(yè)內(nèi)人士表示，為從源頭提高制藥質(zhì)量，制藥企業(yè)一方面需要不斷進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新，提高制藥工藝水平，另一方面需不斷強(qiáng)化全員質(zhì)量意識(shí)，激烈引導(dǎo)廣大制藥人培養(yǎng)樹立“工匠精神”，從而高標(biāo)準(zhǔn)做好每一粒藥。“利民之事，絲發(fā)必興；厲民之事，毫末必去。”制藥人更應(yīng)該如此。
當(dāng)然不可否認(rèn)的是，在制藥生產(chǎn)過程中，很多企業(yè)還是始終把患者用藥安全放在關(guān)鍵位置，始終堅(jiān)持安全為根、質(zhì)量為本的制藥理念，努力為我國(guó)制藥質(zhì)量的提高添磚加瓦。“但是我們需要做的是呼吁每一個(gè)制藥人都以身作則，以質(zhì)量為本，做到‘利民之事，絲發(fā)必興’。”業(yè)內(nèi)人士徐先生說。
(原標(biāo)題：四家藥企被收回GMP證書：“厲民之事，毫末必去” )
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